日本初実施＊：PMS客観的評価｜オールインワン型錠剤サプリメントを摂取することによるPMS/PMDDの影響検証試験において主観的・客観的指標の変化で有意差を確認
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＊：健康食品のPMS(月経前症候群)/PMDD(月経前不快気分障害)に対する影響を調べる評価として自律神経・疲労度・血流・体表温度の客観的評価を初めて採用した。日本国内の2種のデータベース（UMIN-CTR、医中誌WEB）において調査。（TFCラボ調べ）
株式会社バリバ（本社：三重県桑名市｜代表取締役：杉本学）は、女性の心身の健康問題に向き合うオールインワン型錠剤サプリメント臨床試験において、PMS(月経前症候群)/PMDD(月経前不快気分障害)主観的指標の変化及び客観的指標の変化で有意差が認められ、有効性と安全性に関しても問題ないことが確認されたことをお知らせいたします。
今回行った臨床試験では、被検モデル１５名（１名途中離脱）に、食生活と運動指導、毎日のWEB日誌の入力(常時閲覧管理)、スマートウォッチを２４時間装着（入浴時、充電中除く）に加えてサプリメントを１２週間毎日3粒を摂取していただき、０週時・６週時・１２週時の主観的指標・客観的指標の経時比較を検証いたしました。
６種ベース成分である、ホルモンバランスの乱れの緩和に効果的という報告があるチェストツリー、エストロゲン減少に伴う様々な症状の緩和に定評があり、吸収しやすい形であるアグリコン型イソフラボン、緊張を和らげる働きとリラックス効果が期待できるテアニン、脳の興奮を鎮める又は睡眠の質をあげることが期待できるGABA、毛細血管の血流を良くする効果が期待できるヒハツ、嘔吐の軽減や生理痛・目眩の軽減に効果が期待できるショウガが配合されています。（配合特許申請中）
◾️試験概要
試験期間：２０２２年６月２３日～１０月３日
対象者：一般募集。２０～４０歳の健康な成人女性１４名。PMS(月経前症候群)/PMDD(月経前不快気分障害)に対して不安感を抱く方
試験方法：１２週間１日３粒を水またはぬるま湯で毎日朝食前に摂取し、アンケートによる主観評価と自律神経、疲労度、血流速度、体表温度の客観的評価を行った。試験期間中は規則正しい生活と日平均８,０００歩の運動も併用
試験機関：TFCラボ
◾️評価方法
①摂取前・６週間後・１２週間後のPMS/PMDDアンケートの経時比較
②摂取前・６週間後・１２週間後のQOL(Quality of life)アンケートの経時比較
③摂取前・６週間後・１２週間後の自律神経の経時比較
④摂取前・６週間後・１２週間後の疲労度の経時比較
⑤摂取前・６週間後・１２週間後の血流速度の経時比較
⑥摂取前・６週間後・１２週間後の体表温度の経時比較
⑦摂取前・６週間後・１２週間後の睡眠スコアの経時比較
⑧摂取前・６週間後・１２週間後のストレススコアの経時比較
[資料: https://files.value-press.com/czMjYXJ0aWNsZSM3OTE0OCMzMDc5ODYjNzkxNDhfWUhEQkRSSHdvaS5naWY.gif ]
[資料: https://files.value-press.com/czMjYXJ0aWNsZSM3OTE0OCMzMDc5ODYjNzkxNDhfcXZTek1RSU9iSy5naWY.gif ]
◾️被験者の実績
本試験は１５名でスタートし、途中１名が家族の転勤により離脱し、１４名（平均年齢２９.４歳±４.６歳）で完了しました。試験後には２０代、３０代それぞれの代表者に１２週間後のインタビューを行いました。
その他の１２名の方々にも感想を頂き有害な事象も生じず、無事に完了しております。
[資料: https://files.value-press.com/czMjYXJ0aWNsZSM3OTE0OCMzMDc5ODYjNzkxNDhfQ1pxYk9RZnFhci5qcGVn.jpeg ]
０週間時の主観的アンケート調査から、１２週間時の実感調査アンケートでは、１８項目全て有意差が認められており、効果・実感の高さが証明される結果となりました。内、半数の９項目で１００％を達成しております。
[資料: https://files.value-press.com/czMjYXJ0aWNsZSM3OTE0OCMzMDc5ODYjNzkxNDhfZmhaYmN6b3pQeC5qcGVn.jpeg ]
客観的評価の変化も、０週間時から12週間時で全５項目に有意差が認められる結果となりました。
[資料: https://files.value-press.com/czMjYXJ0aWNsZSM3OTE0OCMzMDc5ODYjNzkxNDhfb2ZvWkRhWEFXVi5qcGVn.jpeg ]
睡眠・ストレス客観的評価調査では、０週間時から１２週間時で全４項目で減少傾向が確認されました。
◾️臨床試験結果が医学総合月刊誌『医学と薬学』に掲載予定
[資料: https://files.value-press.com/czMjYXJ0aWNsZSM3OTE0OCMzMDc5ODYjNzkxNDhfdHlNeGF4YUhVay5qcGVn.jpeg ]
提供元：valuepressプレスリリース詳細へ
株式会社バリバ（本社：三重県桑名市｜代表取締役：杉本学）は、女性の心身の健康問題に向き合うオールインワン型錠剤サプリメント臨床試験において、PMS(月経前症候群)/PMDD(月経前不快気分障害)主観的指標の変化及び客観的指標の変化で有意差が認められ、有効性と安全性に関しても問題ないことが確認されたことをお知らせいたします。
今回行った臨床試験では、被検モデル１５名（１名途中離脱）に、食生活と運動指導、毎日のWEB日誌の入力(常時閲覧管理)、スマートウォッチを２４時間装着（入浴時、充電中除く）に加えてサプリメントを１２週間毎日3粒を摂取していただき、０週時・６週時・１２週時の主観的指標・客観的指標の経時比較を検証いたしました。
６種ベース成分である、ホルモンバランスの乱れの緩和に効果的という報告があるチェストツリー、エストロゲン減少に伴う様々な症状の緩和に定評があり、吸収しやすい形であるアグリコン型イソフラボン、緊張を和らげる働きとリラックス効果が期待できるテアニン、脳の興奮を鎮める又は睡眠の質をあげることが期待できるGABA、毛細血管の血流を良くする効果が期待できるヒハツ、嘔吐の軽減や生理痛・目眩の軽減に効果が期待できるショウガが配合されています。（配合特許申請中）
◾️試験概要
試験期間：２０２２年６月２３日～１０月３日
対象者：一般募集。２０～４０歳の健康な成人女性１４名。PMS(月経前症候群)/PMDD(月経前不快気分障害)に対して不安感を抱く方
試験方法：１２週間１日３粒を水またはぬるま湯で毎日朝食前に摂取し、アンケートによる主観評価と自律神経、疲労度、血流速度、体表温度の客観的評価を行った。試験期間中は規則正しい生活と日平均８,０００歩の運動も併用
試験機関：TFCラボ
◾️評価方法
①摂取前・６週間後・１２週間後のPMS/PMDDアンケートの経時比較
②摂取前・６週間後・１２週間後のQOL(Quality of life)アンケートの経時比較
③摂取前・６週間後・１２週間後の自律神経の経時比較
④摂取前・６週間後・１２週間後の疲労度の経時比較
⑤摂取前・６週間後・１２週間後の血流速度の経時比較
⑥摂取前・６週間後・１２週間後の体表温度の経時比較
⑦摂取前・６週間後・１２週間後の睡眠スコアの経時比較
⑧摂取前・６週間後・１２週間後のストレススコアの経時比較
[資料: https://files.value-press.com/czMjYXJ0aWNsZSM3OTE0OCMzMDc5ODYjNzkxNDhfWUhEQkRSSHdvaS5naWY.gif ]
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◾️被験者の実績
本試験は１５名でスタートし、途中１名が家族の転勤により離脱し、１４名（平均年齢２９.４歳±４.６歳）で完了しました。試験後には２０代、３０代それぞれの代表者に１２週間後のインタビューを行いました。
その他の１２名の方々にも感想を頂き有害な事象も生じず、無事に完了しております。
[資料: https://files.value-press.com/czMjYXJ0aWNsZSM3OTE0OCMzMDc5ODYjNzkxNDhfQ1pxYk9RZnFhci5qcGVn.jpeg ]
０週間時の主観的アンケート調査から、１２週間時の実感調査アンケートでは、１８項目全て有意差が認められており、効果・実感の高さが証明される結果となりました。内、半数の９項目で１００％を達成しております。
[資料: https://files.value-press.com/czMjYXJ0aWNsZSM3OTE0OCMzMDc5ODYjNzkxNDhfZmhaYmN6b3pQeC5qcGVn.jpeg ]
客観的評価の変化も、０週間時から12週間時で全５項目に有意差が認められる結果となりました。
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睡眠・ストレス客観的評価調査では、０週間時から１２週間時で全４項目で減少傾向が確認されました。
◾️臨床試験結果が医学総合月刊誌『医学と薬学』に掲載予定
[資料: https://files.value-press.com/czMjYXJ0aWNsZSM3OTE0OCMzMDc5ODYjNzkxNDhfdHlNeGF4YUhVay5qcGVn.jpeg ]
提供元：valuepressプレスリリース詳細へ
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